Sicurezza dei vaccini anti Covid-19: ecco il nuovo rapporto annuale AIFA

In tempi di Covid-19 molto spesso sentiamo parlare di sicurezza dei vaccini e di possibili correlazioni con eventi avversi gravi che questi possono provocare. Questo aspetto, nonostante gli evidenti dati di efficacia, rende riluttanti alcuni soggetti a sottoporsi al vaccino anti Covid-19. L’AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, ha stilato un rapporto annuale per fare chiarezza e luce su tutte quelle segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) nell’anno di campagna vaccinale da dicembre 2020 a dicembre 2021 per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso.

Cosa ci dice nel dettaglio il rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti Covid promosso dall’AIFA? Andiamo a scoprirlo insieme.




SICUREZZA DEI VACCINI ANTI COVID-19: IL RAPPORTO AIFA

È stato pubblicato di recente il rapporto annuale promosso dall’AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, sulla sicurezza dei vaccini anti Covid che copre il periodo che va dal 27 dicembre 2020 al 26 dicembre 2021. L’obiettivo è quello di far luce sulle 117.920 segnalazioni registrate dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza di sospetti eventi avversi post vaccinazione.

Nel range di tempo in cui sono state monitorate le segnalazioni, sono stati effettuati 108.530.957 dosi di vaccino con un tasso di segnalazioni pari a 109 su 100.000 dosi somministrate. Con “segnalazione” l’AIFA chiarisce che “non implica necessariamente, né stabilisce in sé, una causalità tra vaccino ed evento, ma rappresenta un sospetto che richiede ulteriori approfondimenti, attraverso un processo definito analisi del segnale”.

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Le segnalazioni riguardano soprattutto Comirnaty (Pfizer, 68%), che è stato il vaccino più utilizzato e solo in minor misura Vaxzevria (Astrazeneca, 19,8%), Spikevax (Moderna, 10,8%) e il vaccino Covid‐19 Janssen (Johnson & Johnson, 1,4%).

Dai risultati del rapporto si legge che di tutte le segnalazioni ricevute “l’83,7%  è riferita a eventi non gravi e il 16,2% a eventi avversi gravi. L’analisi sugli eventi con esito fatale ha rilevato che dei 758 decessi segnalati solo 22 sono correlabili con la vaccinazione di cui 10 dovuti a fallimento vaccinale”. Pertanto è lecito considerare che il vaccino, a fronte dei rischi legati alla malattia da nuovo coronavirus, abbia un profilo di rischio basso e quindi un beneficio alto in termine di prevenzione delle forme gravi o letali del Covid-19.


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E LA VACCINAZIONE ANTI COVID-19 NEI BAMBINI?

Il tema forse più caldo del momento riguarda proprio la vaccinazione dei bambini in età pediatrica (5-16 anni). Secondo il rapporto, al 26 dicembre 2021 risultano somministrate 4.178.361 di dosi di vaccino, il 96% delle quali nella fascia di età compresa tra i 12-16 anni (4.005.471 dosi) e il 4% nella fascia compresa tra i 5-11 anni (172.890 dosi).

Tra i due vaccini autorizzati per questa popolazione, Comirnaty (Pfizer) è stato il più utilizzato (87,5%) rispetto a Spikevax (Moderna, 12,5%). Al 26 dicembre 2021 sono state registrate complessivamente 1.170 segnalazioni di sospette reazioni avverse manifestatesi nella popolazione pediatrica, che rappresentano l’1% di tutte le segnalazioni, con un tasso di segnalazione pari a 28 eventi ogni 100.000 dosi somministrate.

Questi dati emergono indipendentemente dalla tipologia di vaccino e dalla valutazione del nesso di causalità, inferiore dunque rispetto a quello riscontrato nella popolazione generale (109 eventi ogni 100.000 dosi somministrate).

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Nella popolazione pediatrica gli eventi avversi più frequentemente segnalati sono febbre, cefalea, stanchezza e vomito. Il 69% delle reazioni si sono risolte completamente o erano in miglioramento al momento della segnalazione.

I tassi di segnalazione nella fascia d’età 5-11 sono preliminari e al momento non emergono particolari problemi di sicurezza.


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ULTERIORI CONCLUSIONI DEL RAPPORTO AIFA

Il rapporto dell’AIFA ha inoltre fatto chiarezza sull’importanza della vaccinazione per le donne in gravidanza, dove è apparsa evidente la necessità di vaccinare tale popolazione alla luce anche dei rischi legati all’insorgenza di malattia Covid-19 per la madre o il feto.

Tra gli approfondimenti sugli eventi di particolare interesse, invece, come anafilassi, sindrome di Guillain‐Barré, miocarditi/pericarditi, paralisi di Bell e trombosi trombocitopenica sono stati confermati i dati di sicurezza valutati a livello europeo.

Gli autori del rapporto concludono ricordando ancora una volta che non si tratta di vaccini sperimentali (oltre 100 milioni di dosi somministrate in Italia e quasi 11 miliardi nel mondo) e che il vaccino è importante ed è l’unica via per porre fine a questo stato di emergenza pandemica che dura ormai da due anni.


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